„טופס 29” ו„טופס 29ג” הם כינויים המשמשים בשיח על קבלת תרופות שאינן רשומות בישראל או על שימוש שלא לפי ההתוויה המאושרת. אין מדובר בהכרח בשני טפסים נפרדים שצריך להגיש בזה אחר זה. כדי לדעת מה נדרש בפועל, חשוב להבחין בין תקנה 29, המסגרת שבה ניתן הטיפול והטופס המתאים לבקשה.
ההבחנה הזאת חשובה למטופלים וגם לצוותים רפואיים: שימוש בשם מוכר אינו מבטיח שהמסמך שנבחר מתאים לתהליך.
תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים) היא מסגרת רגולטורית המאפשרת, בתנאים שנקבעו, חריגים לדרישות הרישום והשימוש בתכשירים. במסגרת זו קיימים מסלולים הנוגעים לתכשירים שאינם רשומים בישראל ולשימוש בתכשירים שלא לפי תנאי הרישום.
משרד הבריאות מפעיל שירות להגשת בקשות ליבוא תכשירים לא רשומים לפי תקנה 29. לצד זאת, קיימים הליכים לאישור שימוש פרטני. לכן, התקנה עצמה אינה טופס, ואישור לשימוש אינו זהה בהכרח לאישור ליבוא. [1–2]
„טופס 29ג” הוא כינוי ותיק שעדיין מופיע בשיחות עם רופאים, רוקחים ומטופלים. גם הביטוי המקוצר „טופס 29” משמש לעיתים לתיאור אותו צורך כללי: הסדרת קבלת תרופה במסגרת החריגים הרלוונטיים.
בפועל, הטפסים הרשמיים כוללים מספרים ושמות ייעודיים, ובהם טופס 3 וטופס 5. לכן, כאשר מבקשים מכם „29ג”, כדאי לברר מהו מספר הטופס העדכני, מי צריך למלא אותו ולאיזה גורם מעבירים אותו. [1–3]
| המונח | המשמעות המעשית |
|---|---|
| תקנה 29 | המסגרת הרגולטורית שעל פיה נבחנים מסלולי היבוא והשימוש הרלוונטיים. |
| „טופס 29” או „טופס 29ג” | כינויים שאינם מספיקים לבדם לזיהוי המסמך הנדרש. |
| טופס 3 | מיועד להוראת רופא לשימוש במסגרת מוסד רפואי עבור מטופל פרטני, בהתאם לתנאים החלים. |
| טופס 5 | מיועד להוראת רופא במסגרת בית מרקחת, לשימוש בתכשיר שאינו רשום או להחזקת מלאי, בהתאם לתנאים החלים. |
הבחירה אינה נקבעת רק לפי השאלה אם התרופה רשומה בארץ. גם מסגרת הטיפול, מטרת הבקשה והמסלול הרלוונטי משפיעים על המסמכים והאישורים הנדרשים. [1–3]
לא. הצורך באישור עשוי להתעורר גם כאשר תרופה רשומה בישראל, אך הרופא מבקש להשתמש בה להתוויה שאינה מאושרת.
משרד הבריאות מציין ששירות האישור הפרטני באמצעות רוקחים בבתי מרקחת בקהילה מתייחס הן לתכשירים לא רשומים והן לשימוש בהתוויה שאינה מאושרת. לכן, אין להסיק מעצם הבקשה לטופס שנדרש גם יבוא. [2]
לפני הורדת מסמך ומילויו, מומלץ לברר עם בית המרקחת או המוסד הרפואי:
כדאי להכין את שם התרופה, החוזק, צורת המתן והמלצת הרופא. חתימת רופא אינה מבטיחה לבדה שהושלמו כל האישורים, ואישור רגולטורי אינו מבטיח מימון או זמינות מיידית.
במקום לבחור בין „טופס 29” ל„טופס 29ג” לפי הכינוי בלבד, יש לזהות את ההליך המתאים ואת הטופס הרשמי הנדרש. בירור מוקדם עם הגורם המקצועי מסייע למנוע הגשת מסמכים שאינם מתאימים.
למידע נוסף על תהליך היבוא, בקרו בעמוד יבוא תרופות מחו״ל לפי תקנה 29 של SK-Pharma.
המידע כללי ואינו מחליף הנחיות פרטניות של הרופא, הרוקח או משרד הבריאות.