יבוא תרופות לפי תקנה 29

יבוא תרופות לא רשומות לפי תקנה 29

יבוא תרופות מחו״ל שאינן רשומות בישראל, בליווי רגולטורי מלא

ב-SK-Pharma אנו מספקים שירות מקצועי ליבוא תרופות שאינן רשומות או אינן משווקות בישראל, בהתאם להוראות תקנה 29 לפקודת הרוקחים ולנהלי משרד הבריאות.

תרופות מסוימות אינן זמינות בשוק הישראלי מסיבות שונות – רגולטוריות, מסחריות או לוגיסטיות – למרות שקיים בהן צורך רפואי ממשי. במקרים אלו מתאפשר יבוא תרופות מחו"ל באישור מיוחד מכוח תקנה 29, לאחר בחינה מקצועית ואישור הגורמים המוסמכים.

צרו קשר

מתי נדרש יבוא לפי תקנה 29?

יבוא תרופות באישור מיוחד מתבצע, בין היתר, במצבים הבאים:
תרופות חדשות שאושרו לשיווק במדינות אחרות אך טרם הושקו בישראל
תרופות שרישומן בישראל פג ואינן משווקות עוד
תרופות ללא נציגות רשמית בישראל
תרופות שהיצרן או הנציג המקומי אינם פועלים לרישומן מסיבות מסחריות
מענה טיפולי שאין לו חלופה זמינה בשוק המקומי
נדרש תהליך מסודר ומאושר מול משרד הבריאות

המומחיות של SK-Pharma

פועלת לאיתור, יבוא, אחסון והפצה של תרופות ממקורות מאושרים בחו״ל, תוך עבודה SK-Pharma עם רשת רחבה של שותפים עסקיים במדינות שונות בעולם המערבי

אנו מקפידים על:
איתור מקור רכש אמין ובטוח
עמידה בנהלי איכות ובטיחות מחמירים
שקיפות רגולטורית מלאה
ליווי מקצועי לכל אורך הדרך
התרופות מיובאות תוך שמירה על תנאי אבטחת איכות מיטביים – החל מרכישת התרופה בחו״ל, דרך תהליך היבוא, האחסון וההפצה בישראל, ועד לאספקה למוסד הרפואי או לבית המרקחת המאושר.

איך מתבצע התהליך בפועל?

phase 1
שלב 1
קביעה רפואית

רופא מטפל או מוסד רפואי קובע כי המטופל זקוק לתרופה שאינה רשומה בישראל, וכי זהו הטיפול המתאים עבורו

phase 2
שלב 2
הגשת טופס 29

הרופא או המוסד הרפואי ממלאים טופס 29 (לשעבר טופס 29ג׳), בהתאם לסוג הבקשה
נדרש טופס חדש דרך הרופא המטפל להמשך טיפול.*
קיימים מספר סוגי טפסים, כאשר הנפוצים הם:

phase 3
שלב 3
יבוא ואישור

SK-Pharma פועלת ליבוא התרופה בהתאם לאישור שניתן,  לאחר קבלת האישור ממשרד הבריאות.

phase 4
שלב 4
אספקה למטופל

עם הגעת התרופה לישראל, ניתן לרכוש אותה:

  • בבית המרקחת שקיבל את אישור היבוא
  • או בבית המרקחת של המוסד הרפואי הרלוונטי
  • לכל הזמנה נוספת נדרש אישור יבוא מחודש ממשרד הבריאות

למי מיועד השירות?

בתי חולים ומרכזים רפואיים
קופות חולים וגופים מוסדיים
רוקחים מוסדיים וקליניים
רופאים המטפלים במקרים מיוחדים
מטופלים הזקוקים לתרופות שאינן זמינות בישראל
מידע רגולטורי נוסף
למידע רשמי ועדכני בנושא יבוא תרופות ואישורים מיוחדים :ניתן לעיין באתר משרד הבריאות.
משרד הבריאות - יבוא תרופות ואישורים
יצירת קשר וליווי מקצועי

צוות ישמח ללוות אתכם בתהליך יבוא תרופות לפי תקנה 29 – באופן אחראי, מקצועי ובהתאם לכל הדרישות הרגולטוריות

שאלות נפוצות בנושא יבוא תרופות לפי תקנה 29

מהו יבוא תרופות לפי תקנה 29?

יבוא תרופות לפי תקנה 29 הוא מסלול רגולטורי המאפשר יבוא תרופות שאינן רשומות או אינן משווקות בישראל, בכפוף לאישור מיוחד של משרד הבריאות. המסלול מיועד למקרים בהם קיים צורך רפואי מוצדק ואין חלופה זמינה בשוק המקומי.

באילו מקרים ניתן להגיש בקשה ליבוא לפי תקנה 29?

בקשה ליבוא לפי תקנה 29 מוגשת, בין היתר, כאשר:
• התרופה אינה רשומה בישראל
• התרופה אינה משווקת בישראל מסיבות מסחריות או רגולטוריות
• מדובר בתרופה חדשה שטרם הושקה בארץ
• רישום התרופה בישראל פג
• אין מענה טיפולי מתאים באמצעות תרופות רשומות

מי רשאי להגיש בקשה ליבוא תרופה לפי תקנה 29?

הבקשה מוגשת על ידי רופא מטפל או מוסד רפואי (כגון בית חולים או קופת חולים), בהתאם לנהלי משרד הבריאות. מטופלים פרטיים אינם מגישים את הבקשה בעצמם, אלא באמצעות הגורם הרפואי המוסמך.

מהם סוגי טופסי 29 הקיימים?

קיימים מספר סוגי טפסים לפי תקנה 29, כאשר הנפוצים שבהם הם:
• טופס פרטני – עבור מטופל דרך בית מרקחת פרטי
• טופס מוסדי פרטני – עבור בתי חולים או קופות חולים
סוג הטופס נקבע בהתאם למסגרת הטיפול ולאופי האספקה.

לכמה זמן תקף טופס 29?

ברוב המקרים, טופס 29 פרטני תקף עד שישה חודשים ממועד הנפקתו, או עד מיצוי כמות התרופה שאושרה – לפי המוקדם מביניהם.
להמשך טיפול נדרש להגיש בקשה חדשה ולקבל אישור נוסף.

האם כל תרופה שאינה רשומה בישראל ניתנת ליבוא?

לא. כל בקשה נבחנת לגופה על ידי משרד הבריאות, בהתאם לשיקולים רפואיים, רגולטוריים ובטיחותיים. אישור היבוא אינו אוטומטי ואינו מובטח.

כיצד מתבצע תהליך היבוא בפועל?

לאחר קבלת האישור, חברת SK-Pharma פועלת לאיתור מקור רכש מאושר, יבוא התרופה, אחסונה והפצתה בישראל – בהתאם לנהלי האיכות והבטיחות הנדרשים, ולתנאים שנקבעו באישור היבוא.

היכן ניתן לרכוש את התרופה לאחר הגעתה לישראל?

התרופה ניתנת לרכישה:
• בבית המרקחת שקיבל את אישור היבוא
• או בבית המרקחת של המוסד הרפואי הרלוונטי
האספקה מתבצעת בהתאם לאישור שניתן ולמסגרת שנקבעה בבקשה

האם נדרש אישור חדש להזמנה נוספת של התרופה?

כן. כל הזמנה נוספת של תרופה שיובאה לפי תקנה 29 מחייבת קבלת אישור יבוא מחודש ממשרד הבריאות.

כיצד SK-Pharma יכולה לסייע בתהליך ?

SK-Pharma מלווה את התהליך באופן מקצועי ואחראי – החל מהכוונה רגולטורית, דרך טיפול בהיבטי היבוא והלוגיסטיקה, ועד לאספקת התרופה בהתאם לדרישות משרד הבריאות.

דוגמאות לתרופות שניתן לייבא באמצעות רשת הספקים הבינלאומית שלנו

SK-Pharma מתמחה באיתור, יבוא ואספקה של תרופות לא רשומות, תרופות יתום (Orphan Drugs), תרופות גנטיות, תרופות פורצות דרך, תרופות למחקרים קליניים ותכשירים שאינם זמינים בישראל, תוך עמידה בדרישות תקנה 29 והנחיות משרד הבריאות.

 

יצירת קשר

לפרטים נוספים ומענה מיידי ליצור קשר:+972 3 6114543 | 29c@sk-pharma.com | +972 52 927 9344 

הבהרה משפטית ורגולטורית

המידע המופיע בעמוד זה נועד למטרות מידע כללי בלבד בתחום איתור ויבוא תכשירים בהתאם להוראות הדין ולהסדרים הרגולטוריים החלים בישראל. אין במידע המופיע בעמוד, לרבות אזכור של תכשיר, חומר פעיל (INN) שם מסחרי, יצרן או תחום טיפולי, משום פרסום או המלצה לשימוש בתכשיר, ייעוץ רפואי, הצעה למכירה או התחייבות לאיתור, יבוא, אספקה או זמינות של תכשיר כלשהו.

זכויות בתכשירים ובשמות מסחריים: שמות מסחריים, סימני מסחר, שמות יצרנים ושמות מוצרים המוזכרים בעמוד, ככל שמוזכרים, הם רכושם של בעליהם החוקיים. אזכורם נעשה לצורכי זיהוי ומידע בלבד. אין בעצם אזכורו או הצגתו של תכשיר, חומר פעיל, יצרן או סימן מסחר משום טענה מצד SK-Pharma לבעלות בתכשיר, בשם המסחרי, בסימן המסחר או בזכויות קניין רוחני הקשורות בהם.

אלא אם צוין במפורש אחרת SK-Pharma אינה היצרן, בעלת הרישום, בעלת המותג או בעלת סימן המסחר של התכשירים המוזכרים בעמוד, ואינה מציגה עצמה כמי שפועלת מטעמם. אין באזכורם של תכשיר, יצרן או מותג כדי ליצור או לרמוז על קשר מסחרי, שותפות, ייצוג, הרשאה, חסות, תמיכה, או אישור מצד היצרן, בעל הרישום, בעל המותג או בעל סימן המסחר.

איתור, יבוא ואספקה: הופעתו של תכשיר או חומר פעיל בעמוד אינה מעידה כי התכשיר רשום בישראל, זמין לרכישה או ליבוא, או כי ניתן יהיה לקבל אישור לייבאו או לספקו. כל בקשה לאיתור, יבוא או אספקה נבחנת באופן פרטני וכפופה, בין היתר, לזמינות התכשיר, למקור האספקה, להוראות הדין, לדרישות הרגולטוריות החלות ולכל מרשם, אישור או היתר הנדרשים על ידי משרד הבריאות או כל רשות מוסמכת אחרת, לרבות במסגרת תקנה 29, ככל שהיא חלה.

אין לראות באזכור של תכשיר מסוים משום התחייבות של SK-Pharma להשיגו, לייבאו או לספקו.

מידע רפואי: המידע בעמוד אינו מהווה ואינו מיועד להוות ייעוץ רפואי, אבחון, המלצה טיפולית או המלצה לשימוש בתכשיר כלשהו, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם רופא, רוקח או איש מקצוע רפואי מוסמך. כל החלטה בדבר טיפול רפואי, התאמת תכשיר למטופל או שימוש בתכשיר תיעשה על ידי הגורמים הרפואיים המוסמכים ובהתאם להוראות הדין. רשימת התכשירים, החומרים הפעילים והתחומים הטיפוליים המופיעה בעמוד, ככל שמופיעה, נועדה להמחשה בלבד, אינה ממצה ועשויה להשתנות מעת לעת.

*אין לדווח על תופעות לוואי באמצעות מייל זה ואין למסור פרטים אישיים או מידע רגיש בתיבת ההודעה. לדיווח על חשד לתופעת לוואי או על מידע אחר הקשור לבטיחות התרופה, אנא פנו לצוות מעקב הבטיחות (Pharmacovigilance) שלנו בכתובת: report@sk-pharma.com.

תפריט נגישות