Лечащий врач или медицинское учреждение определяет, что пациенту необходим препарат, не зарегистрированный в Израиле, и что именно это лечение ему подходит.
Импорт лекарственных препаратов по Постановлению 29
В SK-Pharma мы профессионально сопровождаем импорт препаратов, не зарегистрированных или не представленных на израильском рынке, — в соответствии с Правилом 29 Указа о фармацевтах и процедурами Министерства здравоохранения Израиля.
Некоторые препараты недоступны в Израиле по разным причинам — регуляторным, коммерческим или логистическим, — хотя реальная медицинская потребность в них сохраняется. Постановление 29 позволяет ввозить такие препараты по специальному разрешению — после профессиональной экспертизы и утверждения уполномоченными органами.
Когда требуется импорт по Постановлению 29
Импорт препаратов по специальному разрешению применяется, в частности, в следующих ситуациях
Препарат уже одобрен к продаже в других странах, но ещё не вышел на рынок Израиля
Препарат уже одобрен к продаже в других странах, но ещё не вышел на рынок Израиля
У препарата нет официального представителя в Израиле
Производитель или локальный представитель не занимается регистрацией препарата по коммерческим причинам
На местном рынке нет подходящей альтернативы для лечения
Во всех перечисленных случаях требуется пройти установленную процедуру согласования с Министерством здравоохранения.
Экспертиза SK-Pharma
SK-Pharma занимается поиском, импортом, хранением и дистрибуцией препаратов из проверенных источников за рубежом, опираясь на широкую сеть деловых партнёров в странах Западного мира.
Мы уделяем особое внимание
Мы уделяем особое внимание
Поиску надёжного и безопасного источника закупки
Соблюдению строгих стандартов качества и безопасности
Полной регуляторной прозрачности
Профессиональному сопровождению на каждом этапе
Мы контролируем качество на всех этапах — от закупки препарата за рубежом до импорта, хранения и дистрибуции в Израиле, вплоть до поставки в медицинское учреждение или уполномоченную аптеку.
Как проходит процесс
ШАГ 1
Медицинское заключение
ШАГ 2
Подача формы 29
Врач или медицинское учреждение заполняет форму 29 (ранее — форма 29Г) в зависимости от типа заявки.
Для продолжения лечения потребуется новая форма от лечащего врача.
Наиболее распространённые виды формы:
Индивидуальная форма
как правило, действительна до шести месяцев с даты выдачи или до исчерпания одобренного количества препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Для продолжения лечения нужна новая форма от лечащего врача.
Институциональная форма для отдельного пациента
для больниц и медицинских касс
Институциональная форма
ШАГ 3
Импорт и одобрение
После получения разрешения Министерства здравоохранения SK-Pharma организует импорт препарата в соответствии с выданным одобрением.
ШАГ 4
Поставка пациенту
После прибытия препарата в Израиль его можно получить:
- В аптеке, оформившей разрешение на импорт
- Либо в аптеке соответствующего медицинского учреждения/li>
Каждый следующий заказ требует нового разрешения на импорт от Министерства здравоохранения.
Кому подходит услуга
Больницы и медицинские центры
Медицинские кассы и другие институциональные организации
Госпитальные и клинические фармацевты
Врачи, ведущие сложные клинические случаи
Пациенты, которым необходим препарат, недоступный в Израиле
Дополнительная регуляторная информация
Официальную и актуальную информацию об импорте лекарств и специальных разрешениях можно найти на сайте Министерства здравоохранения Израиля.
Ссылка: Министерство здравоохранения — импорт лекарственных препаратов и разрешения (gov.il)
Связаться с нами
Наша команда поможет пройти процесс импорта препарата по Постановлению 29 — ответственно, профессионально и в полном соответствии с регуляторными требованиями.
Часто задаваемые вопросы об импорте лекарств по Постановлению 29
Что такое импорт по Постановлению 29?
Это регуляторный механизм, который позволяет ввозить в Израиль препараты, не зарегистрированные или не представленные на местном рынке, при наличии специального разрешения Министерства здравоохранения. Он применяется, когда есть обоснованная медицинская потребность, а подходящей альтернативы среди зарегистрированных препаратов нет.
В каких случаях можно подать заявку на импорт по Постановлению 29?
Заявку подают, если препарат не зарегистрирован в Израиле; не продаётся в стране по коммерческим или регуляторным причинам; является новым и ещё не вышел на местный рынок; утратил регистрацию в Израиле; либо если среди зарегистрированных препаратов нет подходящего варианта лечения.
Кто может подать заявку на импорт препарата по Постановлению 29?
Заявку подаёт лечащий врач или медицинское учреждение — например, больница или медицинская касса — в соответствии с процедурами Министерства здравоохранения. Пациенты не подают заявку самостоятельно: это делает уполномоченный медицинский специалист.
Какие виды формы 29 существуют?
Есть несколько видов формы. Самые распространённые — индивидуальная форма (для пациента через частную аптеку) и институциональная форма для отдельного пациента (для больниц и медицинских касс). Конкретный вид формы зависит от условий лечения и способа поставки препарата.
Каков срок действия формы 29?
Обычно индивидуальная форма 29 действует до шести месяцев с даты выдачи либо до исчерпания одобренного количества препарата — в зависимости от того, что наступит раньше. Для продолжения лечения нужно подать новую заявку и получить дополнительное разрешение.
Можно ли ввезти любой незарегистрированный в Израиле препарат?
Нет. Каждая заявка рассматривается индивидуально с учётом медицинских, регуляторных факторов и требований безопасности. Разрешение на импорт не выдаётся автоматически и не гарантировано.
Как проходит сам процесс импорта?
После получения разрешения SK-Pharma находит проверенный источник закупки, ввозит препарат, обеспечивает его хранение и дистрибуцию в Израиле — в соответствии с необходимыми стандартами качества и безопасности, а также условиями, указанными в разрешении.
Где можно получить препарат после его прибытия в Израиль?
В аптеке, оформившей разрешение на импорт, либо в аптеке соответствующего медицинского учреждения — в соответствии с выданным разрешением и условиями заявки.
Нужно ли новое разрешение для повторного заказа препарата?
Да. Каждый следующий заказ препарата, ввезённого по Постановлению 29, требует отдельного разрешения от Министерства здравоохранения.
Чем может помочь SK-Pharma?
SK-Pharma профессионально и ответственно сопровождает весь процесс — от регуляторной консультации до организации импорта, логистики и поставки препарата в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения.
Примеры препаратов, доступных через нашу международную сеть поставщиков
SK-Pharma специализируется на поиске, импорте и поставке незарегистрированных препаратов, орфанных препаратов (Orphan Drugs), генотерапевтических препаратов, инновационных прорывных препаратов и препаратов для клинических исследований — всех, что недоступны в Израиле, — с соблюдением требований Постановления 29 и указаний Министерства здравоохранения
Связаться с нами
Для дополнительной информации и оперативного ответа обращайтесь к нам+972 3 6114543 | 29c@sk-pharma.com | +972 52 927 9344