יבוא תרופות חדישות לישראל: מה חשוב לדעת לפני שמתחילים?

יבוא תרופות חדישות לישראל עשוי לאפשר גישה לטיפול שאושר בחו״ל אך אינו רשום או זמין בארץ. האפשרות תלויה בהתאמה הרפואית למטופל, במסלול הרגולטורי ובזמינות התכשיר. במקרים המתאימים, יבוא תרופות שאינן רשומות בישראל מתבצע במסגרת תקנה 29 לתקנות הרוקחים, בכפוף לדרישות משרד הבריאות.

עבור רופאים, רוקחים ומטופלים, חשוב להבחין בין אישור התרופה בחו״ל לבין האפשרות לייבא אותה, להשתמש בה ולממן את הטיפול בישראל.

המונח עשוי לתאר תרופה בעלת חומר פעיל חדש, טיפול ביולוגי או פיתוח חדש של טיפול קיים. עם זאת, „תרופה חדישה” אינה קטגוריה רגולטורית בפני עצמה, ואינה בהכרח תרופה ניסיונית.

יש להבחין בין תרופה שכבר אושרה לשיווק במדינה אחרת לבין תכשיר שנמצא עדיין במחקר. ה־FDA מתאר תהליך הכולל מחקר ופיתוח, מחקרים טרום־קליניים, ניסויים בבני אדם, בחינה רגולטורית ומעקב לאחר השיווק. עצם פרסומם של ממצאים מבטיחים אינו מעיד על אישור לשיווק. [1]

לא. אישור של רשות זרה אינו מחליף את הדרישות החלות בישראל. יש לבדוק את מעמד הרישום המקומי, את ההתוויה המבוקשת ואת מסלול היבוא והשימוש הרלוונטי.

משרד הבריאות מפעיל שירות להגשת בקשות ליבוא תכשירים לא רשומים לפי תקנה 29. לצד זאת, קיים הליך לאישור שימוש פרטני באמצעות רוקחים בבתי מרקחת בקהילה, לרבות במקרים של שימוש בהתוויה שאינה מאושרת. המסמכים והאישורים תלויים בסוג הבקשה. [2–3]

לצורך בירור ראשוני יעיל, כדאי לרכז:

• זיהוי התכשיר: שם התרופה באנגלית ושם החומר הפעיל, אם ידוע.
• פרטי המוצר: חוזק, צורת מתן וגודל אריזה מבוקש.
• הצורך הרפואי: המלצת הרופא וההתוויה שלשמה נשקל הטיפול.
• תכנון הטיפול: כמות מבוקשת, משך טיפול משוער ומידת הדחיפות.
• מסמכים זמינים: מרשם ומסמכים רפואיים רלוונטיים, להעברה בערוץ הייעודי ובהתאם להנחיות הגורם המטפל.

רשימה זו מסייעת לבירור הראשוני ואינה מחליפה את רשימת המסמכים הרשמית או בדיקה מקצועית של הבקשה.

לפני התחייבות להזמנה, חשוב לקבל מידע על זמינות התרופה אצל הספק, תוקפה, תנאי האחסון וההובלה וזמן האספקה המשוער. כאשר נדרש קירור, יש לברר כיצד נשמרים התנאים לאורך שרשרת האספקה.

אין זמן אספקה או מחיר אחיד לכל התרופות. יש לבקש הערכה פרטנית ולברר מה כלול במחיר. בטיפול מתמשך, חשוב לבדוק גם אפשרות להזמנות נוספות, כדי לתכנן את המשך הטיפול.

לא בהכרח. התאמת הטיפול נקבעת לפי הראיות הקליניות, מאפייני המחלה, טיפולים קודמים, סיכונים ותועלת צפויה. ההחלטה הרפואית מתקבלת עם הרופא המטפל; זמינות בחו״ל או חדשנות כשלעצמן אינן מספיקות לבחירת טיפול.

בירור מוצלח מתחיל בזיהוי מדויק של התרופה ובהמלצה רפואית, וממשיך בבדיקת האישורים, הזמינות ותנאי האספקה. חשוב לבחון בנפרד גם את אפשרויות המימון: אפשרות לייבא תרופה אינה מבטיחה כיסוי כספי.

למידע נוסף, בקרו בעמוד יבוא תרופות מחו״ל לפי תקנה 29 של SK-Pharma.

המידע כללי ואינו מחליף ייעוץ רפואי או בדיקה רגולטורית פרטנית.