Non registered 29c

יבוא תרופות לפי תקנה 29 הוא מסלול רגולטורי המאפשר יבוא תרופות שאינן רשומות או אינן משווקות בישראל, בכפוף לאישור מיוחד של משרד הבריאות. המסלול מיועד למקרים בהם קיים צורך רפואי מוצדק ואין חלופה זמינה בשוק המקומי.

בקשה ליבוא לפי תקנה 29 מוגשת, בין היתר, כאשר:
• התרופה אינה רשומה בישראל
• התרופה אינה משווקת בישראל מסיבות מסחריות או רגולטוריות
• מדובר בתרופה חדשה שטרם הושקה בארץ
• רישום התרופה בישראל פג
• אין מענה טיפולי מתאים באמצעות תרופות רשומות

הבקשה מוגשת על ידי רופא מטפל או מוסד רפואי (כגון בית חולים או קופת חולים), בהתאם לנהלי משרד הבריאות. מטופלים פרטיים אינם מגישים את הבקשה בעצמם, אלא באמצעות הגורם הרפואי המוסמך.

קיימים מספר סוגי טפסים לפי תקנה 29, כאשר הנפוצים שבהם הם:
• טופס פרטני – עבור מטופל דרך בית מרקחת פרטי
• טופס מוסדי פרטני – עבור בתי חולים או קופות חולים
סוג הטופס נקבע בהתאם למסגרת הטיפול ולאופי האספקה.

ברוב המקרים, טופס 29 פרטני תקף עד שישה חודשים ממועד הנפקתו, או עד מיצוי כמות התרופה שאושרה – לפי המוקדם מביניהם.
להמשך טיפול נדרש להגיש בקשה חדשה ולקבל אישור נוסף.

לא. כל בקשה נבחנת לגופה על ידי משרד הבריאות, בהתאם לשיקולים רפואיים, רגולטוריים ובטיחותיים. אישור היבוא אינו אוטומטי ואינו מובטח.

לאחר קבלת האישור, חברת SK-Pharma פועלת לאיתור מקור רכש מאושר, יבוא התרופה, אחסונה והפצתה בישראל – בהתאם לנהלי האיכות והבטיחות הנדרשים, ולתנאים שנקבעו באישור היבוא.

התרופה ניתנת לרכישה:
• בבית המרקחת שקיבל את אישור היבוא
• או בבית המרקחת של המוסד הרפואי הרלוונטי
האספקה מתבצעת בהתאם לאישור שניתן ולמסגרת שנקבעה בבקשה

כן. כל הזמנה נוספת של תרופה שיובאה לפי תקנה 29 מחייבת קבלת אישור יבוא מחודש ממשרד הבריאות.

SK-Pharma מלווה את התהליך באופן מקצועי ואחראי – החל מהכוונה רגולטורית, דרך טיפול בהיבטי היבוא והלוגיסטיקה, ועד לאספקת התרופה בהתאם לדרישות משרד הבריאות.