עדכון רגולטורי מארצות הברית: ה־FDA אישר טיפול תרופתי לסוג מוגדר של סרטן לבלב גרורתי באמצעות daraxonrasib

תרופות חדשות — עדכונים מהעולם | עדכון מקורות: 24 באוקטובר 2026

הבהרה: סקירה זו עוסקת בהחלטה רגולטורית שהתקבלה בארצות הברית ומבוססת על מידע רפואי ומדעי שפורסם במקורות פומביים. התוכן אינו מתפרסם מטעם יצרן התכשיר או בעלת סימן המסחר ואינו מהווה פרסום מטעמה. אין להסיק מהאישור האמריקאי על מעמדו הרגולטורי של התכשיר בישראל או על זמינותו בארץ.

ב־26 באוגוסט 2026 הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה־FDA, על אישור התרופה RASONQUE™ (daraxonrasib) של חברת Revolution Medicines לטיפול בקבוצה מוגדרת של מבוגרים עם סרטן לבלב גרורתי. מדובר בתרופת מרשם הניתנת בטבליות ופועלת על חלבונים המעורבים בהתפשטות הגידול. הפרטים פורסמו בהודעת האישור הרשמית של ה־FDA.

האישור מגדיר את אוכלוסיית המטופלים שאליה הוא מתייחס. לצד תוצאות המחקר שעליהן התבססה ההחלטה, פורסם מידע על תופעות הלוואי, האזהרות והמגבלות של הטיפול.

לפי ההתוויה שאושרה בארצות הברית, התרופה מיועדת למבוגרים עם סרטן לבלב מסוג אדנוקרצינומה שהתפשט לאזורים אחרים בגוף — מצב המכונה סרטן לבלב גרורתי.

האישור כולל מטופלים שקיבלו לפחות טיפול מערכתי קודם אחד נגד המחלה, או שאינם מתאימים לקבלת טיפול מערכתי המשלב כמה תרופות. טיפול מערכתי הוא טיפול שפועל בגוף כולו, ולא רק באזור מסוים. ההתוויה שאושרה אינה מתייחסת לכל סוג או שלב של סרטן הלבלב.

חלבוני RAS משתתפים בהעברת אותות בתוך התאים. אותות אלה מעורבים בתהליכי גדילה וחלוקה, ופעילות לא תקינה שלהם יכולה לתרום להתפתחות גידולים.

לפי העלון האמריקאי, daraxonrasib מעכבת את פעילותם של חלבוני RAS במצבם הפעיל, המכונה RAS(ON), ומפריעה להעברת האותות שלהם. זהו מנגנון של טיפול ממוקד; המונח מתאר את דרך הפעולה ואינו אומר שהתרופה נטולת סיכונים.

במחקר השתתפו 500 מבוגרים עם סרטן לבלב גרורתי שקיבלו טיפול קודם. המשתתפים חולקו באקראי לקבוצה שקיבלה daraxonrasib ולקבוצה שקיבלה כימותרפיה.

המחקר פורסם בכתב העת הרפואי New England Journal of Medicine ומומן בידי Revolution Medicines.

בהודעת החברה(Revolution Medicines) מ־26 באוגוסט 2026 דווחו התוצאות הבאות באוכלוסיית המחקר הכוללת:

הנתונים מתייחסים לאוכלוסיית המחקר הכוללת, ולא רק לתת־הקבוצה עם מוטציות RAS G12.

חציון הישרדות הוא נתון של קבוצת מחקר, ולא תחזית למטופל מסוים. המדד ״הישרדות ללא התקדמות המחלה״ מתייחס לזמן עד להתקדמות המחלה או לפטירה. אין לפרש את המספרים כהבטחה לתוצאה אישית או כהוכחה לריפוי.

לפי העלון שפרסם ה־FDA, תופעות הלוואי השכיחות כוללות בין היתר פריחה, שלשול, פצעים ודלקת בפה, בחילות, עייפות, הקאות, כאבי בטן, בצקות, ירידה בתיאבון ודימום.

העלון כולל גם אזהרות מפני תגובות עוריות חמורות, נקב במערכת העיכול, דלקת בריאות שאינה נגרמת מזיהום ופגיעה בעובר. קיימות גם אינטראקציות עם תרופות אחרות. המידע המלא, לרבות ההנחיות למעקב, מופיע בעלון לרופא המאושר של התכשיר הזמין במאגר DailyMed של הספריה הלאומית לרפואה בארה"ב. . הסקירה כאן אינה כוללת את כל הסיכונים והאזהרות.

האישור המתואר בכתבה ניתן בארצות הברית. הוא אינו מהווה אישור לשיווק התרופה בישראל, ואינו מעיד כשלעצמו על רישומה, זמינותה או היתר לאספקתה בישראל.

מידע על תרופות הרשומות בישראל מופיע במאגר התרופות של משרד הבריאות.

המידע בכתבה אינו מחליף ייעוץ רפואי אישי. החלטות על התאמת טיפול מתקבלות עם האונקולוג המטפל, ואין להתחיל טיפול, לשנותו או להפסיקו על סמך הכתבה.